医疗器械行业标准（医疗器械行业标准在哪里可以查）-小美百科

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1医疗器械执行标准是什么?

1、***标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定***标准。***标准由国务院标准化行政主管部门制定。

2、YY/T1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）YZB——医疗器械注册产品标准。

3、保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。

4、医疗器械注册产品标准是指符合***、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。

5、一次性使用医用口罩：执行标准YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。可用于较低风险暴露人员。

6、GB 17339是中国***标准中规定的一种医疗用品的分类方法，主要用于对医疗器械进行分类和管理。这项标准的全称是《医疗器械分类》。标准中规定了医疗器械的分类原则、分类方法、分类结果等内容。

1、第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2、一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

3、第一类bai是风险程度低，实行常规管理可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如：外科用bai手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

4、仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

5、例如 1：长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。

1、强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性***标准；尚无强制性***标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

2、二类医疗器械的执行标准是GB 9701-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 97015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

3、GB——***标准；***标准分为强制性***标准和推荐性***标准。

这三类医疗器械区别为风险程度不同、管理不同、分类不同。风险程度不同：一类医疗器械具有低风险，二类医疗器械具有中度风险，三类医疗器械具有高风险。

一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于***人员操作，如电子血压计等。三类医疗器械是高风险器械，需要***人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。

第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

械一械二械三的区别，详细说明如下：械字号产品的分类是根据中国***药品监督管理局对医疗器械进行的分类管理。

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